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選擇法薈，選擇一種競爭優(yōu)勢

專業(yè) ｜ 規(guī)范 ｜ 高效 ｜ 敬業(yè)

匯聚25年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗的解決之道

法薈 選擇法薈，選擇一種競爭優(yōu)勢！

法薈（北京）醫(yī)療科技有限公司為國家高新技術(shù)企業(yè)，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會臨床試驗分會副理事長單位?？偛课挥诒本┲嘘P(guān)村醫(yī)療器械園，公司核心成員曾任職世界知名醫(yī)療器械公司和國內(nèi)知名企業(yè)。公司旨在為國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)提供專業(yè)和規(guī)范的合規(guī)解決方案，幫助新產(chǎn)品和新技術(shù)的轉(zhuǎn)化和上市。法薈于2020年成為康龍化成控股公司（股票代碼：300759.SZ/3759.HK）。

法薈已為超過200+家國內(nèi)外客戶提供服務(wù)，團(tuán)隊擁有1000+ 成功案例的經(jīng)驗積累。法薈可提供的服務(wù)涵蓋從建立GMP廠房和管理體系、研發(fā)合規(guī)輔導(dǎo)，到全程臨床試驗、以及產(chǎn)品注冊（包括駐場服務(wù)）。同時，法薈還可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供第三方稽查服務(wù)；為出口到美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供美國FDA上市前許可服務(wù)；為投資和并購提供法規(guī)風(fēng)險評估服務(wù)。

法薈對服務(wù)質(zhì)量的嚴(yán)格要求是自創(chuàng)立伊始的不懈追求。為此，法薈在醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)行業(yè)引領(lǐng)并成功獲得了BSI ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，自主開發(fā)了多項管理流程及軟件。法薈人正腳踏實(shí)地踐行著“專業(yè)、規(guī)范、高效、敬業(yè)”的服務(wù)理念。

25年

25年以上經(jīng)驗專業(yè)人員

500強(qiáng)

世界知名企業(yè)的工作經(jīng)驗

1000 +例

1000+成功案例

360 °

全方位SOP管理

全方位法規(guī)解決方案
您的私享法規(guī)事務(wù)管家

臨床試驗/臨床評價報告

  • 具有20年1000多例醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)驗的知名專家王健康擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)。
  • 12年平均專業(yè)經(jīng)驗的執(zhí)行團(tuán)隊
  • 提供從方案設(shè)計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、方案實(shí)施、GCP管理等全方位的解決方案。
  • 高質(zhì)量的臨床評估報告(CER)。

NMPA產(chǎn)品注冊

  • 擁有21年NMPA注冊工作經(jīng)驗的專家擔(dān)綱提供NMPA注冊服務(wù)。
  • 12平均工作經(jīng)驗的注冊團(tuán)隊。
  • 團(tuán)隊成員全部來自全球知名醫(yī)療器械公司，已經(jīng)成功地為超過50家國外工廠的產(chǎn)品獲得
  • NMPA注冊證，累計獲得各類產(chǎn)品的NMPA注冊證1千余張。

美國FDA上市許可

  • 由在美國FDA工作經(jīng)驗的專家提供高質(zhì)量的專業(yè)服務(wù)。
  • 申報文件撰寫。
  • 與FDA溝通。
  • 專業(yè)指導(dǎo)。

經(jīng)營管理

  • 由管理過300多家經(jīng)銷商17年管理經(jīng)驗的專家擔(dān)綱領(lǐng)導(dǎo)。
  • 提供經(jīng)營許可證、質(zhì)量事件管理/召回管理、中文標(biāo)簽和使用說明書等經(jīng)營合規(guī)管理相關(guān)服務(wù)。
  • 為第三方物流企業(yè)提供專業(yè)完善的醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)申請服務(wù)。

質(zhì)量體系

  • 20年國內(nèi)質(zhì)量體系管理專家為國內(nèi)企業(yè)提供專業(yè)服務(wù)。
  • 工藝流程設(shè)計、過程驗證、產(chǎn)品放行、質(zhì)量體系文件 、質(zhì)量體系記錄等服務(wù)。
  • 擁有美國FDA質(zhì)量體系審核經(jīng)驗的專家為產(chǎn)品出口到美國的企業(yè)提供質(zhì)量體系輔導(dǎo)和協(xié)助體系考核的工作。

投資和并購風(fēng)險評估
立項法規(guī)要求和風(fēng)險評估

  • 為新項目提供全方位的法規(guī)方面的優(yōu)劣勢分析，并指導(dǎo)企業(yè)如何合理規(guī)避法規(guī)風(fēng)險前瞻性地降低法規(guī)阻礙，避免不必要的投入和損失。
  • -借助20多年跨國公司的高管經(jīng)驗和法規(guī)事務(wù)經(jīng)驗，為企業(yè)評估法規(guī)風(fēng)險，比如產(chǎn)品相關(guān)證書和文件是否符合法規(guī)要求，是否存在影響企業(yè)合法生存的關(guān)鍵性問題。

新產(chǎn)品和新技術(shù)轉(zhuǎn)化服務(wù)

為國外新產(chǎn)品在中國尋找有競爭力的經(jīng)銷渠道。

為國外新技術(shù)在中國的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化尋找適宜的途徑。

為國內(nèi)企業(yè)研發(fā)提供國外專家指導(dǎo)。

選擇法薈，選擇一種競爭優(yōu)勢! 專業(yè)優(yōu)勢

專業(yè)

每個項目均有5位10年以上經(jīng)驗的專家負(fù)責(zé)方案設(shè)計和管理實(shí)施，確保方案可行、經(jīng)濟(jì)和省時。

質(zhì)量

法薈服務(wù)獲得全球領(lǐng)先的認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國BSI ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證

規(guī)范

獨(dú)有的擁有著作權(quán)的高標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)和規(guī)范的服務(wù)實(shí)現(xiàn)工作流程

高效

20年全球知名公司管理經(jīng)驗的管理軟實(shí)力使各個環(huán)節(jié)的銜接和合作準(zhǔn)確和高效

合作伙伴

新谷國際，由中國首家民營國家級科技企業(yè)孵化器新谷投資集團(tuán)建立，攜手全球合作伙伴，共同構(gòu)建了以北美網(wǎng)、歐洲網(wǎng)、亞太網(wǎng)，以及中國上海的“三網(wǎng)一樞紐”的全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)全球創(chuàng)新項目與中國商業(yè)市場的無縫銜接，以幫助海外企業(yè)在中國的平穩(wěn)落地與高速發(fā)展。

中關(guān)村醫(yī)療器械園由中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)股份有限公司聯(lián)合戰(zhàn)略投資者中國交通建設(shè)股份有限公司共同發(fā)起，于2012年10月30日正式創(chuàng)立。

國際臨床化學(xué)和實(shí)驗室醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）是一個世界性的非政治性臨床化學(xué)和實(shí)驗室醫(yī)學(xué)組織。主要是與其他國際組織合作制定全球標(biāo)準(zhǔn)；通過科學(xué)和教育努力支持其成員，以及提供一系列大會。

北美華人臨床化學(xué)協(xié)會（NACCCA）發(fā)起于1981年，北美最有影響力的華人學(xué)術(shù)團(tuán)體之一。成員來自美國、加拿大、歐洲、中國、新加坡、馬來西亞等國家和地區(qū)。

Dao Tun 是一家在瑞士巴塞爾的咨詢公司，專門從事歐洲和中國之間的跨境合作咨詢，主要聚焦于健康和生命科學(xué)領(lǐng)域。

Amenichi 顧問公司位于美國芝加哥，專注于藥品和醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)。是FDA監(jiān)管、合規(guī)、業(yè)務(wù)發(fā)展和日本相關(guān)業(yè)務(wù)市場戰(zhàn)略方面的領(lǐng)先咨詢公司。

世易醫(yī)健(eChinaHealth)是面向中國醫(yī)療保健和制藥領(lǐng)域的集成媒體，服務(wù)生命健康領(lǐng)域數(shù)字平臺和媒體，會議活動，產(chǎn)業(yè)咨詢以及社交網(wǎng)絡(luò)的建立，由領(lǐng)先的醫(yī)藥、化工、生命科學(xué)行業(yè)B2B公司-世易科技eChinaChem成立，目前在美國舊金山、上海、青島設(shè)有辦公室。

公司新聞

專家&顧問團(tuán)隊
匯聚25年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗的解決之道

劉文輝

藥學(xué)

商務(wù)支持部負(fù)責(zé)人

  • 20年醫(yī)療器械、IVD和藥品研發(fā)，注冊以及臨床試驗經(jīng)驗
  • 曾任職于閱微基因，燃石醫(yī)學(xué)，賽默飛世爾科技，GE,  葛蘭素史克
  • 深度參與多項同品種首個注冊項目轉(zhuǎn)化全流程工作
  • 熟悉國內(nèi)和CE注冊法規(guī)要求

劉文輝

藥學(xué)

商務(wù)支持部負(fù)責(zé)人

周敏

國際項目工程與管理 碩士

注冊事務(wù)部負(fù)責(zé)人

  • 10年跨國、國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)及質(zhì)量經(jīng)驗
  • 熟悉中國、美國、歐洲、澳洲等醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)
  • 擅長國內(nèi)、國際高風(fēng)險產(chǎn)品注冊、歐盟CE認(rèn)證
  • 熟悉醫(yī)療器械全生命周期法規(guī)事務(wù)和質(zhì)量管理
  • RAC-DEVICE 持證者

周敏

國際項目工程與管理 碩士

注冊事務(wù)部負(fù)責(zé)人

于婉婷

藥學(xué) 碩士

數(shù)統(tǒng)及臨床評價負(fù)責(zé)人

  • 10年醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊和臨床經(jīng)驗
  • 通過美國醫(yī)療法規(guī)事務(wù)學(xué)會[RAPS]醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)專業(yè)認(rèn)證[RAC]
  • 負(fù)責(zé)和參與100+產(chǎn)品的注冊，擅長同品種臨床評價、境外數(shù)據(jù)遞交、臨床試驗設(shè)計和統(tǒng)計分析
  • 曾參與科技部中國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展報告撰寫

于婉婷

藥學(xué) 碩士

數(shù)統(tǒng)及臨床評價負(fù)責(zé)人

張影

生化與分子生物學(xué) 碩士

醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人

  • 14年分子診斷產(chǎn)品的開發(fā)和轉(zhuǎn)化經(jīng)驗
  • 曾任職于中美冠科、安諾優(yōu)達(dá)、閱微基因
  • 擅長不同平臺的體外診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)和臨床試驗方案設(shè)計，三類體外診斷試劑產(chǎn)品項目經(jīng)驗50+
  • 3個分子診斷技術(shù)發(fā)明專利的獨(dú)立發(fā)明人

張影

生化與分子生物學(xué) 碩士

醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人

張良慶

機(jī)械電子工程 碩士

有源研發(fā)合規(guī)輔導(dǎo)負(fù)責(zé)人

  • 14年有源醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗
  • 曾任職于飛利浦醫(yī)療、美敦力
  • 曾領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)團(tuán)隊完成了病人監(jiān)護(hù)新產(chǎn)品的全流程開發(fā)
  • 熟悉有源醫(yī)療器械硬件、系統(tǒng)和產(chǎn)品的開發(fā)
  • 擁有有源醫(yī)療器械安規(guī)和EMC的設(shè)計、診斷、測試、整改和認(rèn)證的豐富經(jīng)驗

張良慶

機(jī)械電子工程 碩士

有源研發(fā)合規(guī)輔導(dǎo)負(fù)責(zé)人

陳華

MBA

質(zhì)量管理及培訓(xùn)部負(fù)責(zé)人

  • 20年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗
  • 曾任美國BD、賽默飛世爾科技、瑞典潔定質(zhì)量和合規(guī)負(fù)責(zé)人
  • 2016年搭建法薈ISO13485質(zhì)量管理體系，是首家通過BSI認(rèn)證的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)公司
  • 推行法薈標(biāo)準(zhǔn)化管理

陳華

MBA

質(zhì)量管理及培訓(xùn)部負(fù)責(zé)人

胡勁捷

病理學(xué)博士/前FDA高級審評員

顧問

  • 前美國FDA高級審評員
  • FDA生物研究中心和生物制品評審中心12年的經(jīng)驗，擔(dān)任診斷產(chǎn)品和生物制品CGMP檢查的高級評審員

胡勁捷

病理學(xué)博士/前FDA高級審評員

顧問

Maurizio Ferrari

醫(yī)學(xué)博士/IFCC主席

顧問

  • 歐洲預(yù)測醫(yī)學(xué)學(xué)會主席
  • Vita Salute San Raffaele大學(xué)臨床病理學(xué)教授
  • 臨床分子生物學(xué)和細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗室主任
  • 米蘭IRCC San Raffaele遺傳學(xué)和細(xì)胞生物學(xué)部人類病理學(xué)診斷基因組單位負(fù)責(zé)人

Maurizio Ferrari

醫(yī)學(xué)博士/IFCC主席

顧問

沈長征

EMBA/醫(yī)學(xué)/國際戰(zhàn)略規(guī)劃

品牌/推廣顧問

  • 中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新聯(lián)盟  常務(wù)理事 
  • 23年外企醫(yī)療器械營銷管理管理經(jīng)驗
  • 曾任Henry Schein 中國區(qū)總經(jīng)理
  • 魚躍醫(yī)療總經(jīng)理 
  • BD亞太區(qū)、加拿大醫(yī)療高級業(yè)務(wù)總監(jiān)

沈長征

EMBA/醫(yī)學(xué)/國際戰(zhàn)略規(guī)劃

品牌/推廣顧問

王曉嵐

生物專業(yè)/IVD推廣戰(zhàn)略

診斷產(chǎn)品市場策略顧問

  • 30+年醫(yī)療器械診斷行業(yè)銷售和市場推廣工作經(jīng)驗
  • 20年國際醫(yī)療器械公司營銷管理工作經(jīng)驗。其中，8年亞太區(qū)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略管理工作經(jīng)驗

王曉嵐

生物專業(yè)/IVD推廣戰(zhàn)略

診斷產(chǎn)品市場策略顧問

Dr. Leon Sun

醫(yī)學(xué)博士/前FDA審評組長

首席醫(yī)療官 

  • 國家衛(wèi)計委大數(shù)據(jù)專家，國家藥監(jiān)局信息中心專家
  • 前美國FDA審評組長/資深流行病學(xué)家

Dr. Leon Sun

醫(yī)學(xué)博士/前FDA審評組長

首席醫(yī)療官 

李蕾

美國公司聯(lián)合創(chuàng)始人

ABMGG-臨床分子遺傳學(xué)認(rèn)證專

  • 10年以上藥物開發(fā)、伴隨診斷研究及法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗
  • 曾擔(dān)任基因檢測公司Veritas Genetics副總裁、輝瑞全球研發(fā)中心分子醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人及首席科學(xué)家、諾華生物醫(yī)學(xué)研究所臨床藥理學(xué)實(shí)驗室主任

李蕾

美國公司聯(lián)合創(chuàng)始人

ABMGG-臨床分子遺傳學(xué)認(rèn)證專

姜云丹

EMBA  臨床醫(yī)學(xué)

總經(jīng)理

  • 28年醫(yī)療行業(yè)工作經(jīng)驗
  • 25年醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)管理經(jīng)驗
  • 20年外企工作經(jīng)驗
  • 中國醫(yī)療器械臨床試驗分會主任委員專家
  • 第五屆TC136委員(全國標(biāo)準(zhǔn)化委員會)
  • 前BD中國法規(guī)事務(wù)及合規(guī)管理總監(jiān)
  • 前賽默飛世爾科技中國法規(guī)事務(wù)及合規(guī)管理總監(jiān)

姜云丹

EMBA  臨床醫(yī)學(xué)

總經(jīng)理

吳珊

醫(yī)學(xué)信息 碩士

臨床事務(wù)部負(fù)責(zé)人

  • 15年IVD和器械類產(chǎn)品臨床試驗、CER撰寫和注冊經(jīng)驗
  • 曾任職于北京博爾誠、美中互利、前茂
  • 管理70+個III類產(chǎn)品的多中心臨床試驗，負(fù)責(zé)和參與150+個產(chǎn)品的注冊
  • 領(lǐng)導(dǎo)了超百個醫(yī)療器械臨床項目的第三方稽查

吳珊

醫(yī)學(xué)信息 碩士

臨床事務(wù)部負(fù)責(zé)人

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